Jest projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych

28 lipca 2022 roku na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. 

W projekcie rozporządzenia zostały określone:

1. niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama wyrobu, inne niż nazwa lub nazwa handlowa wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu;
2. sposób prezentowania reklamy wyrobu.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała zawierać informacje, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym, oraz ostrzeżenie o następującej treści:

• w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: "To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.";
• w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: "To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.".

W projekcie przewidziano także regulacje odnoszące się do sposobu prezentowania reklamy wyrobów medycznych m.in. w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych. Przepisy te będą też stosowane w odniesieniu do miejsc wykonywania praktyki: lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty oraz w punktach felczerskich, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Termin na zgłaszanie uwag to 30 dni od daty publikacji projektu. Uwagi należy przesyłać do 28 sierpnia 2022, w wersji elektronicznej za pośrednictwem platformy ePUAP lub na adres na adres: dp@urpl.gov.pl w wersji w wersji umożliwiającej edytowanie tekstu.

Nowa regulacja ma wejść w życie 1 stycznia 2023 roku.

Źródło: www.pulsmedycyny.pl

Projekt rozporządzenia

Informacja o konsultacjach publicznych