lip 1, 2020

Jest projekt ustawy o wyrobach medycznych

Jak informuje portal Cowzdrowiu.pl, do konsultacji społecznych trafia projekt ustawy o wyrobach medycznych, który ma m.in. implementować do polskiego prawa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie wyrobów medycznych w celu zapewnienia "sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przy zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych".

- Projekt ustawy o wyrobach medycznych służy wykonaniu rozporządzeń MDR i IVDR, w związku z tym w swojej zasadniczej części dotyczy wyłącznie kwestii formalno-technicznych związanych ze stosowaniem unijnych rozporządzeń. Niemniej, mimo swego "technicznego" przeznaczenia, zawiera kilka nowych, interesujących rozwiązań i zmian - mówi w rozmowie z portalem Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. - Istotnym novum jest, że regulacje dotyczące wyrobów medycznych zostały przeniesione z dyrektyw na wyższy poziom  rozporządzeń unijnych, co umożliwia jeszcze lepszą i pełniejszą harmonizację rynku unijnego.

- Oceniam to jako korzystne  dla wszystkich "konsumentów" zapisów ustawy (organów państwowych, podmiotów działających na rynku oraz pacjentów i użytkowników). Dzięki opracowanym przez nas rozwiązaniom zapewniamy łatwiejszy przepływ towarów pomiędzy państwami członkowskimi, lepszy nad nimi nadzór, efektywne monitorowanie zdarzeń i incydentów,  szybkie podejmowania działań zmierzających do wycofania wyrobów z rynku, czy też - co uważam za niezwykle istotne - centralną rejestrację wyrobów medycznych na poziomie UE - wyjaśnia Grzegorz Cessak.

Nowością są zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, mające na celu uregulowanie reklamy wyrobów i ukrócenie działań o charakterze wprowadzającym w błąd potencjalnych odbiorców. 

Inną nowością, jak wyjaśnia prezes URPL, zawartą w projekcie ustawy jest możliwość regeneracji wyrobu jednorazowego użytku, jednak zakazane będzie wprowadzanie do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.

- Jeśli chodzi o kwestie związane z problematyką rejestrowania suplementów diety jako wyrobów medycznych, chcę zwrócić uwagę, że kwestie określenia czy dany produkt jest suplementem diety czy wyrobem medycznym należy rozpatrywać w kontekście spełniania definicji ustawowych tych klas przedmiotów. W związku z tym każda sprawa jest traktowana indywidualnie i prowadzone analizy dotyczą zawsze konkretnego przypadku. Ale trzeba dodać, że w zakresie wyrobów medycznych zwiększają się wymagania w stosunku co do kwalifikacji takich właśnie wyrobów z pogranicza - dodaje szef URPL.

Źródło: www.cowzdrowiu.pl


konferencja
Raport
Dołącz do Koalicji
Jeśli jesteś za budową w Polsce nowoczesnego systemu wsparcia osób niesamodzielnych, przyłącz się.
Dołącz do nas
KOALICJA na Pomoc niesamodzielnym
© 2013 - 2020 Koalicja Na pomoc niesamodzielnym    |    Polityka prywatności