sty 22, 2023

Zmiany w przepisach dotyczących reklamy wyrobów medycznych

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji ukazała się nowa wersja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Rozporządzenie to uzupełnia przepisy już obowiązującej Ustawy o wyrobach medycznych (z 7 kwietnia 2022 roku) w zakresie, w jakim dotyczą one reklamy wyrobów medycznych. Wprowadza też istotne zmiany, w porównaniu z poprzednią wersją tego aktu.

Z projektu usunięto kilka szczególnie kontrowersyjnych zapisów, które wzbudziły dużo zastrzeżeń na etapie konsultacji publicznych, dotyczących pierwotnego projektu. Przykładowo, w nowej wersji Rozporządzenia odstąpiono od wymogu informowania w reklamie wyrobu medycznego, kierowanej do publicznej wiadomości, o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Wymóg ten mógł budzić istotne wątpliwości w praktyce, ponieważ z brzmienia przepisu nie wynikało, że konsumentów należy informować o ryzyku istotnym czy chociażby znaczącym. Na tym tle mogło zatem dochodzić do kontrowersji, dotyczących na przykład tego, czy należy potencjalnych użytkowników wyrobu informować o ryzyku możliwym, bardzo mało prawdopodobnym lub nieistotnym, z punktu widzenia mechanizmu działania czy przeznaczenia wyrobu.

Zmianie uległ także dotychczasowy §5 projektu Rozporządzenia, z którego uprzednio wynikał obowiązek informowania o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę wyrobu medycznego, przy okazji takich form działalności promocyjnej, jak na przykład odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów lub w opiniach o wyrobach, kierowanych do publicznej wiadomości.

Obecnie, w miejsce powyższego, bardzo kontrowersyjnego wymogu, zaproponowano rozwiązanie, zgodnie z którym w przypadku opinii na temat wyrobu medycznego, kierowanych do publicznej wiadomości (np. w Internecie), jeżeli osoba publikująca takie opinie otrzymuje z tego tytułu korzyści, konieczne będzie wskazanie, że dany przekaz ma charakter reklamowy. Wymóg wskazania, że dany przekaz ma charakter reklamowy, będzie obowiązywał także w odniesieniu do działalności polegającej na sponsorowaniu wydarzeń (m.in. targów, pokazów, konferencji, itp.) lub na prezentowaniu wyrobów w trakcie tych wydarzeń, jeżeli informacja o reklamowym charakterze przekazu nie będzie bezpośrednio i jednoznacznie wynikać z tego przekazu.

 Źródło i więcej informacji: www.medexpress.pl


Solidarni z Ukraina
raport deinstytucjonalizacja
raport opieka długoterminowa
Dołącz do Koalicji
Jeśli jesteś za budową w Polsce nowoczesnego systemu wsparcia osób niesamodzielnych, przyłącz się.
Dołącz do nas