Pismo do Henryka Kowalczyka - przewodniczącego Stałego Komitetu Rady Ministrów

Jak czytamy w "Rzeczpospolitej" z dnia 29 grudnia 2016 r. "mimo zapowiedzi szybkiego wprowadzenia nowelizacji ustawy o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych utknęła w Komitecie Stałym Rady Ministrów. (…) Wstrzymuje je Centralne Biuro Antykorupcyjne, które zarzuca dokumentowi brak ogólnego kryterium jakości wyrobów medycznych. (…) W uwagach do projektu CBA wskazało, że brak tego kryterium dyskwalifikuje obecny projekt nowelizacji ustawy."

Kryterium jakościowe jest kluczowe dla wyrobów medycznych. W przypadku rezygnacji z oceny jakości, negocjacje Komisji Ekonomicznej będą opierały się wyłącznie na kryterium ceny, co w konsekwencji doprowadzi do sytuacji, w której polscy pacjenci będą skazani na najtańsze, a zatem i wątpliwej jakości wyroby medyczne. Taka sytuacja może doprowadzić do gwałtownego pogorszenia się poziomu życia milionów osób niesamodzielnych i niepełnosprawnych, których sytuacja już teraz jest bardzo zła z uwagi na niedoszacowany budżet na refundację wyrobów medycznych (kilkukrotnie niższy niż na Węgrzech czy na Słowacji) oraz niską wycenę opieki długoterminowej.

Przedstawiony na Komitecie Stałym Rady Ministrów  projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych opiera się na dwóch głównych filarach: po pierwsze ma zapewnić pacjentom optymalnej jakości wyroby medyczne, po drugie wprowadzić ceny urzędowe. Powyższe filary są niezbędne do ewentualnego wprowadzania zmian w tym obszarze refundacji.

Dlatego, reprezentując środowisko organizacji, instytucji i osób działających na rzecz osób niepełnosprawnych i niesamodzielnych, a także ich opiekunów, wyrażamy opinię, że konieczne jest pozostawienie kryterium oceny jakości wyrobów medycznych w celu zapewnienia licznej grupie osób niepełnosprawnych i niesamodzielnych w Polsce dostępu do wyrobów medycznych, które będą się charakteryzowały wysoką jakością i przystępną ceną.

Jednocześnie zwracamy uwagę, że jakość życia osób niepełnosprawnych z uwagi na ich specyficzne, zindywidualizowane potrzeby zależy od dostępności do różnorodnej palety wyrobów medycznych. Wyroby medyczne poprzez ich funkcję przyporządkowuje się do kategorii i rodzajów, ale z uwagi na istotne różnice konstrukcyjne, materiałowe, czy poziom zaawansowania technologicznego także w ramach poszczególnych kategorii trudno wytyczyć podstawowe kryteria jakościowe.

Tak więc "ogólne kryterium jakości wyrobów medycznych" musiałoby być daleko idącym uproszczeniem nie mającym zastosowania w rzeczywistej ocenie danego produktu. Koalicja "Na pomoc niesamodzielnym" za ogólne kryterium jakości wyrobów medycznych uważa efekt w postaci profilaktyki i kompensowania skutków upośledzenia funkcji ciała oraz bezpieczeństwa i łatwości użytkowania.